Продажа лекарственных препаратов торговыми компаниями
В Госдуму РФ поступил на рассмотрение законопроект «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части реализации торговыми организациями лекарственных препаратов». Суть данного документа сводится к тому, чтобы предоставить право компаниям, занимающимся розничной торговлей продовольственными товарами, осуществлять также розничную продажу лекарственных средств, выдаваемых без рецепта, их хранение, перевозку и отпуск. Планируется, что данная деятельность будет возможна только при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность.
Как поясняют разработчики, целью данного законопроекта является создание условий для доступности приобретения безрецептурных лекарственных препаратов и снижения стоимости отдельной категории лекарств за счет развития конкуренции с фармацевтическими и медицинскими организациями. При этом предполагается, что «соблюдение требуемых условий хранения и реализации лекарств в магазинах будет контролироваться органами Росздравнадзора в рамках проводимых контрольных мероприятий и проверок».
На наш взгляд, авторы законопроекта не представили четкого механизма реализации его положений. В частности, разработчики не учитывают, что действующие в настоящее время правила о лицензировании фармацевтической деятельности предусматривают ряд обязательных для исполнения требований и условий, сочетание которых с розничной торговлей продовольственными товарами представляется сомнительным. Так, лицензия на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения может быть выдана только такой организации, чей руководитель имеет высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, сертификат специалиста (подп. «и» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 (далее — «Положение о лицензировании»)). Далеко не каждый руководитель компании, занимающейся розничной продажей продуктов питания, может похвастаться наличием такого диплома об образовании в своем «арсенале».
Помимо этого, в штате сотрудников организации — соискателя лицензии должны быть работники, имеющие высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста. И руководителю, и таким сотрудникам компании необходимо 1 раз в 5 лет проходить повышение квалификации.
Соответственно, перечисленные требования автоматически сужают круг «потенциальных клиентов — соискателей лицензии», а достижение цели законопроекта «о повышении уровня доступности» вызывает сомнения. Вместе с тем, нельзя «сбрасывать со счетов» и возникновение у руководителей желания в обход законодательства РФ «приобрести необходимое образование и работников», что тоже скорее является «минусом», чем «плюсом» результата реализации законопроекта.
Еще одним важным условием осуществления фармацевтической деятельности является соблюдение правил хранения лекарственных средств, от исполнения которых напрямую зависит их качество. Учитывая, что в магазинах продовольственных товаров невсегда успевают отслеживать за условиями хранения и сроком годности продуктов питания, «добросовестное» решение вопроса о строгом соблюдении этими субъектами продаж температурного режима, влажности и условий защиты лекарственных препаратов от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде, и иных требований, обозначенных в Правилах хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706 н, также вызывает сомнение.
Возложение разработчиками законопроекта на органы Росздравнадзора обязанности по контролю за исполнением магазинами условий хранения и реализации лекарств само по себе не может служить гарантией строгого их соблюдения по следующим причинам:
o после получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности магазины могут быть включены в плановые проверки только по истечении одного года (п. 9 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99 — ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
o периодические «рейды» аптечных организаций, вплотную занимающимися только лишь фармацевтической деятельностью, не позволяют исключить использование в продаже контрафактных лекарственных средств.
Учитывая вышеизложенное, полагаем, что законопроект в указанной редакции скорее имеет «завуалированную» цель — предоставление возможности компаниям, уже имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, заниматься одновременно деятельностью по розничной продаже продовольственных товаров. Опираясь на опыт зарубежных стран, считаем, что, если уж и допускать магазины на рынок фармацевтической деятельности, то: 1) список лекарственных препаратов, которыми они смогут торговать, должен быть строго ограниченным и состоящим из тех, которые сохраняют свои физико — химические свойства при обычных условиях хранения; 2) необходимо установить упрощенную процедуру лицензирования такой деятельности.
Представляется, что идея, положенная в основу разработки данного законопроекта, актуальна для современного общества. Однако, изложенные основы ее воплощения требуют значительных доработок, поскольку не только не отвечают интересам потребителей и бизнес — структур, но и создают потенциальную угрозу для здоровья и жизни людей.